Pozdravljeni,

sporočam vam, da bodo v ponedeljek z dne 22.01.2024 veljavne spodaj navedene verzije dokumentov. Na podlagi UREDBE (EU) 2021/2115 je prišlo že lani do spremembe pravilnika o pogojih za pridobitev dovoljenja za gojenje konoplje in maka, Uradni list RS. Št 61/20023 z dne 02. 06. 2023, Pravilnik o spremembah Pravilnika o pogojih za pridobitev dovoljenja za gojenje konoplje in maka, stran 5309. Z novim pravilnikom vsebnost tetrahidrokanabinola (THC) pri uporabljenih sortah konoplje ne sme presegati 0,3%. Predhodna vsebnost THC je bila omejena na 0,2%. Novi interni dokumenti podjetja PharmaHemp opredeljujejo novo mejno vrednost vsebnost THC, s katero določamo interno mejo glede posestovanja prepovedanih drog.

Interne mejne vrednosti celokupnega THC (Total THC):

• trenutno veljavna: THC ≤ 0,17% (0,2% po pravilniku), veljavna po GMP dokumentaciji še v nedeljo 21.01.2024
• nova: THC ≤ 0,25% (0,3% po pravilniku), veljavna po GMP dokumentaciji s ponedeljkom 22.01.2024

Ostalo:

• Zaradi upoštevanja merilne negotovosti laboratorija, je predlagana meja celokupnega THC postavljena pri koncentraciji ≤ 0,25% in ne ≤ 0,3%.
• Specifikacija in koncentracija THC v PharmaHemp izdelkih se z novo mejo ne spreminja in ostaja pri ≤ 0,17%.
• V kolikor želi odjemalec (WL, PL) naročiti izdelke (surovine) z višjo koncentracijo THC od 0,25 %, ta koncentracija na analiznem poročilu od sprostitvi ne sme presegati 0,3 % THC (Total). V tem primeru, moramo pred izvedbo takšnega naročila pridobiti od odjemalca izjavo o prevzemu odgovornosti glede morebitnega presežka koncentracije THC v naročilu.

Spremembe dokumentov:

PRA LAB 001 Splošni Pogoji Poslovanja Za Odjemalce Analitski Laboratorij 02
V skladu s Pravilnikom o pogojih za pridobitev dovoljenja za gojenje konoplje in maka, smo dvignili dovoljeno vsebnost celokupnega THC-ja iz sedanjih 0,2 na 0,3%.

SOP LAB 002 Obvladovanje Primerkov Za Preskus 06
Definirano hranjenje primerka za preskus pod ključem od prejema v sprejemni pisarni do predaje v LAB, v poglavju 3.1.
Popravljena meja za dovoljeno vsebnost celokupnega THCja v vzorcih iz predhodne koncentracije 0,17% na novo 0,25%.

SOP LAB 009 Delovne Naloge, Odgovornosti in Pooblastila 05
Povzetek sprememb: V točko 3.3 dodano izpolnjevanje Obrazca na zaposlitvenih razgovorih (nova Priloga 2).

SOP PRO 008 Proizvodna Poročila Izdaja in Pregled 06
Povzetek sprememb: Dopolnjeno poglavje 3.2 z novo vrsto poročil – digitalnimi. Dodana točka 3.2.3 ki vsebuje navodila za izdelavo digitalnega proizvodnega poročila.

SOP PRO 010 Proizvodna Poročila Za Polnjenje in Pakiranje Izdelkov 09
Povzetek sprememb: Dodano poglavje 3.10 Vnos poročil v digitalni obliki.

SOP PRO 017 Proizvodna Poročila Za Proizvodnjo Polizdelkov Mikka 05
Povzetek sprememb: Popravek točke 3.2 OBR4-SOP-PRO-017, potrebno je bilo uskladiti s kosovnico v točki 2.1.

SOP QMS 003 Kontrola Kakovosti Polizdelkov 10
Povzetek sprememb: Zaradi spremembe pravilnika o pogojih za pridobitev dovoljenja za gojenje konoplje in maka, posodobitev tabele 3 in skupne vsebnosti THC in njegovih izomerov, na 0,25%.

Veljavne verzije dokumentov se kot običajno nahajajo na Intranetu in zbirki dokumentov na strežniku.

Nove verzije obrazcev so na voljo v rubriki Obrazci.

Natisnjene originalne verzije dokumentov se nahajajo v arhivu v organizacijski enoti Kakovost (QMS).

Lep pozdrav,
Tine Lavrič